关于向美国限制展示药品相关行业产品的合规通知

尊敬的中国制造网会员：

美国对药品及其相关行业的监管体系严格且全面。基于美国New Drug Application (NDA)、Abbreviated New Drug Application (ANDA)、Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Drug Establishment Registration and Drug Listing等药品相关法规要求，中国制造网将加强对药品相关行业产品的管控，于2025年5月16日对未提交有效fda资质的药品相关行业产品执行美国市场不展示措施。

请广大会员朋友们配合，尽快邮件至 jxs@made-in-china.com提交有效药品生产企业+产品fda注册资质文件（为避免邮件接收不到，附件请控制在10M以内）。

管控范围：

1、包括但不限于以下品类：中草药和饮片、医药化学品、医药中间体、中成药、西药成药、生物制品等目录；

2、非上述医药卫生目录，但含药品及其相关功能性描述的产品。

注：即日起，平台将严禁非药品相关目录但涉及药品及其相关功能性描述的产品，请及时自查。2025年5月21日起，平台将全面开展复查，返回违规产品。

FDA注册资质：

可提供下列FDA官网注册截图：

1、生产商必须FDA注册：访问FDA的药品制造商数据库：https://dps.fda.gov/decrs ，查询是否已有企业注册。

2、如涉及到成品药，除上述生产商FDA注册，还需提供药品获批：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/ 。

FAQ：

1.2025年5月16日前未及时提交有效fda注册资质，导致被限制展示，之后再提交产品是否可恢复展示？

答：可以。

2.证书必须是自有的吗，合作工厂的证书可以吗？

答：可提供工厂的有效FDA注册资质+双方的有效供货证明（需加盖双方公章）。

3. 非药品相关行业目录产品，但产品含药品及其相关功能性描述，怎么处理？

答：如确认产品非药品相关行业产品，请及时登录账号，至Virtual Office-产品-工具-全文检索，删除药品及其相关功能性描述，避免美国市场被限制展示。

中国制造网

2025年5月16日