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医疗器械信息发布规范

第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,规范医疗器械信息在本网的发布制定本标准。

 

第二条 发布医疗器械信息,应当遵守《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规。

 

第三条 下列产品不得发布信息:

1、食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品;

2、医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。

 

第四条  

1、在本网发布第三类医疗器械信息需提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械产品出口销售证明书》;

2、在本网发布第一、二类医疗器械需确保相关产品在药监部门有正规备案或已获得注册证号。

 

第五条 医疗器械信息中必须标明经批准的医疗器械注册证号或备案号,即“药监械字”或“药械备字”。

 

第六条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在信息中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

 

第七条 医疗器械信息中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。

 

第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品信息,必须标明“Please read the instruction carefully and follow it, or please purchase and use those drugs under the guidance of the medical staff(请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用)”。

 

第九条 医疗器械信息中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得出现表现性器官的内容。

 

第十条 医疗器械信息中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:

1、含有表示功效的断言或者保证的,如“绝对有效”等;

2、说明有效率和治愈率的,如“治愈率达100%”等;

3、与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;

4、在向个人推荐使用的医疗器械信息中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;

5、含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;

6、违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;

7、含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语;

8、含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;

9、声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的,如“家庭必备”“颈椎病必备”等;

10、含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容,如“使用三周,赶超姚明”“想要上北大,没他可不行”等。

 

第十一条 医疗器械信息应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容:

1、含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;

2、含有“家庭必备”或者类似内容的;

3、含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;

4、含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。

 

第十二条 医疗器械信息中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

 

第十三条  医疗器械信息中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。

 

第十四条  医疗器械信息不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械,如“爸爸帮我买了XX,再也不用担心得近视眼啦”等。

 

第十五条  违反上述规范,将按照《违反信息发布规范的处理》或《发布禁限售产品处罚规则》进行处罚,情节恶劣的本网将报告给药监部门。

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